Agência europeia reitera benefícios de vacina da Johnson

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) afirmou nesta terça-feira (20/04) que, após análise, encontrou uma possível ligação entre a vacina da Johnson & Johnson contra a covid-19 e coágulos sanguíneos extremamente raros, mas reiterou que os benefícios do imunizante superam os riscos.

Segundo a EMA, seu comitê de segurança concluiu que um aviso sobre coágulos incomuns combinados com nível baixo de plaquetas deveria ser adicionado como “efeito colateral muito raro” ao rótulo da vacina produzida pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson. A agência recomendou o mesmo para a vacina de Oxford/AstraZeneca.

A agência apontou que todos os casos de coágulos ocorreram em adultos com menos de 60 anos de idade, em sua maioria mulheres, num prazo de até três semanas após a vacinação com o imunizante da Johnson. A EMA afirmou que usou em sua análise todas as evidências disponíveis, inclusive oito casos graves reportados nos EUA de coágulos associados a baixo nível de plaquetas, entre eles uma morte.

O órgão regulador europeu também afirmou que a maioria dos coágulos ocorreu no cérebro e no abdômen, assim como em casos ocorridos após a aplicação do imunizante de Oxford/AstraZeneca, a qual a EMA também concluiu que traz mais benefícios do que riscos.

Como a covid-19 “está associada a um risco de hospitalização e morte”, a EMA insiste que “os benefícios globais da vacina da Janssen na prevenção da doença superam os riscos de efeitos secundários”.

No fim de janeiro, a Johnson & Johnson informou que sua vacina, de dose única, tem eficácia média de 66% na prevenção da covid-19. Os testes foram feitos em três continentes, e o imunizante mostrou resultados robustos, em diferentes níveis, também contra mutações do coronavírus, sobretudo para evitar casos graves.

Raros coágulos nos EUA e atraso na Europa

Há uma semana, agências reguladoras de saúde dos EUA recomendaram a suspensão do uso do imunizante da Johnson depois que, inicialmente, seis casos de coágulos foram relatados após cerca de 7 milhões de doses serem aplicadas no país. Todos os casos ocorreram em mulheres com menos de 50 anos.

Após a recomendação das agências americanas, a Johnson & Johnson decidiu adiar o lançamento de seu imunizante na União Europeia (UE). A farmacêutica aconselhou governos europeus a armazenarem suas doses até que a EMA emitisse uma orientação sobre o uso da vacina.

A vacina da Johnson é uma das quatro contra a covid-19 cujo uso foi autorizado na União Europeia, ao lado dos imunizantes da Pfizer/Biontech, Moderna e Oxford/AstraZeneca.

O adiamento do início da vacinação em massa com o imunizante da Johnson foi mais um golpe contra os esforços de vacinação no bloco, que já sofreram com escassez de doses, problemas logísticos e preocupações com coágulos incomuns ocorridos em pessoas que receberam ao imunizante da AstraZeneca.

Especialistas temem que agora a confiança na vacina da Johnson & Johnson também tenha sido minada. No total, a União Europeia encomendou 200 milhões de doses do imunizante para 2021, e autoridades do bloco esperavam que a vacina de dose única fosse usada tanto para impulsionar a lenta campanha de imunização no bloco quanto para proteger populações de difícil acesso, como trabalhadores migrantes e sem-teto. 

Semelhanças com vacina de Oxford/AstraZeneca

Em comunicado, a EMA afirmou que os casos analisados de coágulos incomuns em pessoas que receberam a vacina da Johnson & Johnson são “muito semelhantes aos ocorridos com a vacina desenvolvida pela AstraZeneca”.

“Uma explicação plausível para a combinação de coágulos de sangue e plaquetas baixas é uma resposta imunológica, levando a uma condição semelhante à observada às vezes em pacientes tratados com heparina”, disse a EMA. Um nível baixo de plaquetas geralmente é associado a sangramentos, e não a coágulos.

No caso da vacina da AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, cientistas da Noruega e da Alemanha sugeriram que algumas pessoas estão desenvolvendo uma resposta imune anormal, formando anticorpos que atacam suas próprias plaquetas.

Ainda não está claro se pode haver um mecanismo semelhante no caso da vacina da Johnson, mas ambos os imunizantes utilizam a mesma tecnologia. Eles treinam o sistema imune pra reconhecer a proteína spike que envolve o coronavírus. Para isso, usam adenovírus para transportar o gene da proteína spike para dentro do corpo.

“É crescente a suspeita de que estes casos raros podem ser desencadeados pelo componente adenovírus das vacinas AstraZeneca e J&J”, disse Eleanor Riley, professora de imunologia e doenças infecciosas na Universidade de Edimburgo. Ela afirmou que, embora fossem necessários mais dados, “continua sendo o caso que para a grande maioria dos adultos na Europa e nos EUA, os riscos associados à contração da covid-19 superam de longe qualquer risco de ser vacinado”.

No Brasil, a vacina da Johnson & Johnson já teve seu uso emergencial aprovado pela Anvisa, mas lotes do imunizante só devem chegar ao país no segundo semestre. Por enquanto, estão em uso no país apenas a Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan, e a vacina de Oxford/AstraZeneca, produzida no Brasil pela Fiocruz.