Agência europeia recomenda terceira dose para imunodeprimidos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) recomendou que pessoas com sistema imunológico enfraquecido recebam uma terceira dose da vacina contra a covid-19 da Pfizer-BioNTech ou da Moderna (ambas baseadas na tecnologia de mRNA) pelo menos 28 dias após a segunda dose.

O órgão também disse que uma dose de reforço da vacina da Pfizer-BioNTech pode ser considerada para adultos com sistema imunológico normal cerca de seis meses após a segunda dose, mas deixou claro que isso dependerá de cada país do bloco europeu, levando em conta fatores como o progresso da campanha de vacinação e a disponibilidade de doses.

A EMA também avalia atualmente dados para apoiar uma dose de reforço para a população em geral com a vacina da Moderna, mas não tem data para divulgar suas conclusões.

A aguardada orientação da EMA veio após vários Estados-membros da União Europeia (UE) se anteciparem ao parecer da EMA e lançarem, por conta própria, suas campanhas de reforço, embora com regras distintas entre os países.

Bem antes da recomendação da União Europeia, o Brasil anunciou no final de agostoque começaria na metade de setembro a aplicação do reforço em imunossuprimidos e idosos com mais de 70 anos. Estados Unidos e Reino Unido também estão entre os países que optaram por aplicar o reforço em parte de seus habitantes. Já Israel, decidiu vacinar com a terceira dose toda a população.

A declaração da EMA vem em um momento em que os governos europeus estão sob pressão para reanimar suas economias, lutar contra a variante delta e evitar novos bloqueios às vésperas do inverno no hemisfério norte.

Na semana passada, o Centro Europeu de Controle e Prevenção de Doenças (ECDC) alertou para a cobertura vacinal insuficiente na região e para o consequente risco de aumento significativo de casos, hospitalizações e mortes até o fim de novembro caso restrições anticoronavírus fossem afrouxadas.

Especialistas divididos

Embora ainda não haja consenso sobre a necessidade de uma terceira dose, muitos especialistas defendem o reforço em imunodeprimidos. Muitos tratamentos para pacientes com câncer ou para pessoas com transplantes de órgãos, por exemplo, suprimem o sistema imunológico, tornando-os particularmente vulneráveis ​​a uma infecção por coronavírus.

Além disso, resultados de estudos italianos divulgados nesta segunda-feira mostram que as vacinas contra a covid-19 são menos eficazes em pessoas com sistema imunológico enfraquecido.

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA analisou estudos que mostram que uma terceira dose de vacinas de mRNA “aumentou a capacidade de produzir anticorpos contra o coronavírus em pacientes com transplante de órgãos”.

“Embora não haja nenhuma evidência direta de que a capacidade de produzir anticorpos nesses pacientes proteja contra a covid-19, a dose adicional deve aumentar a proteção em pelo menos alguns pacientes”, justificou a agência.

Marc Van Ranst, virologista da Universidade de Leuven, na Bélgica, disse que a decisão sobre os reforços era esperada e “legitimaria as escolhas que alguns governos já fizeram” na Europa.

Ele acrescentou que o amplo sinal verde da EMA pode levar a uma maior fragmentação das decisões nacionais sobre o uso de reforços, mas que são necessários mais dados para a agência justificar um veredicto mais específico.

Antonella Viola, professora de imunologia da Universidade de Pádua, na Itália, é mais cética quanto a uma terceira dose. Ela afirma que o risco de inflamação do coração com as vacinas de mRNA, embora raro, deve ser levado em consideração e que o benefício de um reforço para adultos jovens e saudáveis é questionável.

“As vacinas que usamos protegem todos contra doenças graves com eficácia muito alta”, acrescentou ela.

Sobre a questão, a EMA observou em seu parecer que “o risco de doenças cardíacas inflamatórias ou outros efeitos colaterais muito raros após uma dose de reforço não é conhecido e está sendo monitorado cuidadosamente”.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) criticou os países ricos por acumularem vacinas contra a covid-19 para campanhas de reforço em grupos populacionais maiores, enquanto países mais pobres lutam para aplicar ainda as primeiras doses.

Dados da Pfizer-BioNTech

A Pfizer e a BioNTech apresentaram à EMA dados para defender a aplicação do reforço, que mostram que os níveis de anticorpos no sangue de pessoas vacinadas diminuem com o tempo. No entanto, segundo as empresas, uma terceira dose administrada aproximadamente seis meses após a segunda, em pessoas de 18 a 55 anos, tem a capacidade de aumentar esses anticorpos.

Os pesquisadores dizem que as células imunológicas, outro fator importante na imunização, podem conferir proteção mais duradoura contra doenças graves, mas sua presença no sangue é mais difícil de medir e, por isso, mais pesquisas são necessárias.

A EMA ainda destaca que todos os imunizantes aprovados na UE asseguram alta proteção contra doenças graves e internações na população em geral, e que, por isso, não há urgência em vacinar a população que não é imunodeprimida. A posição, é a mesma compartilhada pelo ECDC em um relatório divulgado no início de setembro. 

Alemanha já aplica terceira dose

Na Alemanha, residentes e funcionários de lares de idosos e profissionais da área da saúde já estão recebendo a terceira dose.

A Comissão Permanente de Vacinação (Stiko, na sigla em alemão) já recomendava, mesmo antes do aval da EMA, que pessoas com imunodeficiência recebessem uma dose adicional de uma vacina de mRNA cerca de seis meses após a imunização básica. Já pessoas com imunodeficiência severa, por exemplo, após transplantes de órgãos ou pacientes com câncer, poderiam recebê-la após quatro semanas.

De acordo com dados do Instituto Robert Koch, agência governamental para o controle e prevenção de doenças, quase 675 mil pessoas na Alemanha já receberam a dose de reforço.

Situação no Brasil 

O Brasil anunciou no final de agosto que vacinaria alguns grupos com a terceira dose a partir de 15 de setembro. Os maiores de 70 anos devem receber o reforço seis meses após a segunda dose. No caso dos imunossuprimidos, a terceira dose pode ser aplicada 28 dias após a segunda. Além disso, profissionais da saúde também já começaram a receber o reforço em alguns estados. 

No país, a recomendação é que a terceira dose seja preferencialmente da vacina da Pfizer-BioNTech, ou, de maneira alternativa, os imunizantes de vetor viral da Janssen ou da AstraZeneca.

No entanto, a administração dos imunizantes fica a cargo de estados e municípios. São Paulo e Rio de Janeiro, por exemplo, começaram priorizando a Coronavac como reforço, estratégia questionada por muitos especialistas, já que dados mostram que a Coronavac teria uma eficácia relativamente menor entre os idosos.