UE acelera decisão sobre vacina da Pfizer-Biontech

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), encarregada de aprovar a utilização das vacinas contra a covid-19 na União Europeia (UE), adiantou a data para o anúncio de sua decisão sobre o uso do imunizante da farmacêutica Pfizer e da empresa de biotecnologia alemã Biontech no continente.

O órgão regulador da UE, com sede em Amsterdã, comunicou nesta terça-feira (15/12) que a decisão será anunciada no dia 21 de dezembro, em vez de 29 do mesmo mês, após pressão por parte dos países do bloco.

O Reino Unido, que abrigava a sede da EMA até decidir deixar o bloco europeu, tornou-se o primeiro país em todo o mundo a aprovar em caráter emergencial a vacina da Pfizer-Biontech, seguido dos Estados Unidos, do Canadá, de Cingapura e de Bahrain.

Em nota, a agência europeia disse ter recebido dados adicionais das empresas nesta segunda-feira, que haviam sido exigidos pelo comitê da EMA que avalia medicamentos para uso em humanos. “Uma reunião extraordinária do comitê foi agendada para o dia 21 de dezembro”, comunicou o órgão.

Entretanto, a EMA disse que somente chegará a uma decisão favorável “se os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina estiverem suficientemente robustos e completos para determinar que os benefícios superam os riscos”.

A data da decisão sobre a vacina da farmacêutica Moderna permanece mantida para 12 de janeiro. A agência ainda avalia o imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca.

Velocidade máxima para aprovar vacina

A chefe da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, festejou o anúncio e a possibilidade de dar início à vacinação antes do prazo esperado. “Cada dia conta. Trabalhamos em velocidade máxima para autorizar as vacinas contra covid-19 que forem seguras e eficazes”, afirmou.

A Alemanha está entre os países que exerceram pressão para que a EMA aprovasse o imunizante, que já está sendo aplicado nos outros países. O ministro alemão da Saúde, Jens Spahn, havia dito que o objetivo era  “obter a aprovação até o Natal”. Hungria, Polônia e Itália também pediam uma decisão mais rápida.

As críticas aumentaram após a agência ter sido alvo de um ataque cibernético. A Pfizer e a Biontech, assim como a Moderna, confirmaram que seus documentos foram acessados ilegalmente.

Os especialistas da EMA argumentam que o Reino Unido, os EUA e o Canadá puderam aprovar a vacina com maior rapidez porque o fizeram em caráter emergencial, sem a concessão de licença, enquanto na UE o imunizante deve obter uma licença condicional completa válida por um ano.

A agência diz que seus funcionários trabalham incessantemente para avaliar dados laboratoriais de testes clínicos em larga escala, tão logo obtenham acesso às informações.

Segurança em primeiro lugar

“Enquanto a velocidade é essencial, nossa prioridade número um é a segurança. Essas vacinas serão aplicadas em milhões de pessoas na UE, e nós estamos conscientes da enorme responsabilidade que temos”, disse na semana passada a diretora da EMA, Emer Cooke, aos europarlamentares.

A irlandesa, que assumiu a direção da agência há um mês, disse que o objetivo é assegurar que a distribuição do imunizante ocorra de modo simultâneo em todos os 27 países da UE. “Isso significa que todos os Estados-membros, grandes ou pequenos, vão se beneficiar do trabalho conjunto em nível europeu, e que todos podem começar a preparar suas campanhas de vacinação.”