Especialistas da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) devem ir à Rússia nesta semana para uma inspeção da vacina Sputnik V contra covid-19, que está sendo avaliada como alternativa por países da União Europeia (UE) para acelerar o programa de imunização.
Segundo informou a EMA à DW, a agência é obrigada por lei a verificar se os fabricantes de medicamentos para os quais é solicitada uma autorização de comercialização na UE cumprem as boas práticas de fabricação.
Emer Cook, diretora da EMA, já havia anunciado uma inspeção dos locais de produção da vacina em março. As clínicas onde a Sputnik V foi clinicamente testada também serão visitadas.
A agência não pretende publicar os resultados de sua inspeção até que tenha analisado o pedido de autorização de comercialização para a Sputnik V na UE. A EMA também evitou dizer quando exatamente os inspetores europeus viajariam para a Rússia. O lado russo havia dado o dia 10 de abril como data.
Desconfiança na UE
A desconfiança em relação à vacina russa na UE é alta. Recentemente, em 17 de março, cinco parlamentares da UE enviaram uma carta à EMA, enfatizando que a Rússia provou repetidamente estar “mais do que disposta a politizar e falsificar dados médicos e científicos de forma muito profissional e em larga escala quando isso serve objetivos políticos”. Os parlamentares citaram como exemplos os escândalos de doping dos atletas olímpicos russos e o envenenamento do opositor Alexei Navalny.
Peter Liese, porta-voz de saúde da bancada conservadora no Parlamento da UE, é a favor de uma revisão da vacina. “Posso bem imaginar que funciona, que tem um bom efeito protetor e também efeitos colaterais justificáveis. Mas, em última análise, ainda não está claro, porque nunca passou por seus passos”, disse ele à DW.
De acordo com Liese, a pressa da Rússia em agosto de 2020 foi problemática, quando Moscou declarou que havia aprovado a primeira vacina contra a covid-19, embora na época a vacina tivesse sido testada em menos de cem pessoas.
“No caso da vacina BioNTech/Pfizer, houve ensaios clínicos com mais de 40 mil pessoas que receberam a vacina ou um placebo”, disse Liese. “Isso é o mínimo que se pode fazer, mesmo que na medicina, como na vida, não exista 100% de certeza.”
Inspeção é rotineira
De acordo com a EMA, as fiscalizações são realizadas nos “fabricantes de todas as quatro vacinas contra covid-19 autorizadas na UE”: BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson. As checagens foram feitas principalmente nos EUA, mas também na UE, incluindo a Itália.
Dentro da UE, o cumprimento das normas de fabricação de medicamentos é monitorado pelos reguladores nacionais, e a EMA coordena este trabalho. Fora da UE, uma inspeção só pode ser deixada de lado se já tiver sido realizada nos últimos dois ou três anos, explica a EMA.
Vacinas aprovadas para a UE também foram inspecionadas, principalmente com base em relatórios dos reguladores nacionais – no caso da BioNTech/Pfizer, os alemães e americanos. Existe um acordo entre a EMA e a agência americana FDA sobre o reconhecimento mútuo de normas. A EMA não tem tal acordo com a Rússia.
A UE precisa da Sputnik V?
Como a taxa de vacinação da população contra o coronavírus na UE fica atrás de muitos outros países do mundo, o ministro da Saúde alemão, Jens Spahn, anunciou recentemente conversas com Moscou sobre a compra da Sputnik V, mas somente após a aprovação da EMA.
Ainda não está claro, entretanto, quantas doses de vacina a Rússia, onde a taxa de vacinação está de fato significativamente abaixo da média da UE, poderia fornecer. Até agora, a Rússia não tem capacidade de produção para fazer grandes entregas para a UE.
Uma alternativa poderia ser a produção da Sputnik V dentro da UE. A subsidiária alemã da farmacêutica russa R-Pharm, R-Pharm Germany GmbH, com sede em Illertissen, no estado da Baviera, já apresentou um pedido à EMA para o teste da Sputnik V. A EMA já aprovou o pedido.
O governo bávaro chegou a um acordo preliminar com a empresa para comprar 2,5 milhões de doses da Sputnik V, mas somente se a vacina for aprovada. As primeiras entregas estão previstas para o mês de julho, na melhor das hipóteses.
Para o parlamentar da UE e especialista em saúde Peter Liese, a capacidade de produção é crucial. “Se forem um milhão de doses de vacina em julho, então definitivamente não precisamos dela. Mas se forem 20 milhões, 30 milhões de doses, isso deveria ser incluso na estratégia”, afirmou. “Não há razão para não importar uma vacina segura e eficaz.”
A Hungria – país-membro da UE – antecipou-se e concedeu em meados de janeiro a autorização de emergência para o imunizante russo. A vacinação com a Sputnik V começou na Hungria em 12 de fevereiro. E o chanceler federal da Áustria, Sebastian Kurz, comunicou que seu governo está em negociações com Moscou para a compra de doses da Sputnik V.
