Agências reguladoras de saúde dos EUA autorizaram nesta sexta-feira (23/04) a retomada do uso da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Johnson & Johnson, após uma suspensão de 11 dias na administração do imunizante para analisar a ocorrência de casos raros de coágulos sanguíneos em mulheres vacinadas.
“Concluímos que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina contra a covid-19 da Janssen [braço farmacêutico da Johnson & Johnson] superam seus riscos conhecidos e potenciais em indivíduos de 18 anos ou mais”, disse Janet Woodcock, diretora da Administração de Alimentos e Remédios dos EUA (FDA, na sigla em inglês), em um comunicado conjunto com o Centro de Controle de Doenças dos EUA (CDC, na sigla em inglês).
“Não recomendamos mais a pausa no uso dessa vacina”, disse a diretora do CDC, Rochelle Walensky, em entrevista coletiva, acrescentando que a aplicação do imunizante seria retomada imediatamente. Ela disse que coágulos sanguíneos “extremamente raros” foram identificados, e que as agências reguladoras seguirão monitorando o uso da vacina.
A autoridades de saúde americanas haviam suspendido o uso da vacina da Johnson & Johnson em 14 de abril, depois de identificarem 15 pessoas que receberam o imunizante e desenvolveram um tipo de coágulo sanguíneo muito incomum.
Cerca de 8 milhões de pessoas já receberam até o momento a vacina, que é de dose única, ao contrário dos outros imunizantes já aprovados nos EUA, que requerem a administração de duas doses.
No fim de janeiro, a Johnson & Johnson informou que o imunizante tem eficácia média de 66% na prevenção da covid-19. Contra casos graves da doença e hospitalizações, a eficácia foi de 85%. A vacina pode ser armazenada por pelo menos três meses em temperaturas de 2 ºC a 8 ºC.
Quais são os possíveis riscos?
Todos os casos de coágulos sanguíneos ocorridos depois da vacinação com o imunizante ocorreram em mulheres, a maior parte delas com menos de 50 anos de idade. Três morreram e sete continuam hospitalizadas.
Os especialistas do CDC disseram que a vacina da Johnson & Johnson é importante para combater a pandemia, mas que também é importante que mulheres jovens sejam informadas sobre os riscos de forma clara e compreensível.
A análise foi feita por um grupo de 14 especialistas, dos quais dez votaram a favor da derrubada da suspensão e quatro pela sua manutenção. Eles decidiram também que devem ser incluídos avisos para as mulheres em materiais de divulgação disponíveis nos centros de vacinação.
O painel chegou a discutir restringir a faixa etária que poderia usar a vacina, mas decidiu não adotar essa medida. A Johnson & Johnson afirmou à FDA que adicionará um aviso no rótulo da vacina.
Europa também recomenda uso
A suspensão do uso da vacina em solo americano levou a Johnson & Johnson a adiar o lançamento de seu imunizante na União Europeia (UE), onde seu uso já havia sido aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 11 de março.
A farmacêutica interrompeu o envio de doses para a UE e aconselhou governos europeus a armazenarem as doses que já haviam recebido até que a EMA emitisse uma nova orientação sobre o uso da vacina.
Na última terça-feira, a EMA informou, após análise, ter encontrado uma possível ligação entre a vacina da Johnson & Johnson contra a covid-19 e coágulos sanguíneos extremamente raros, mas reiterou que os benefícios do imunizante superam os riscos.
Segundo a EMA, seu comitê de segurança concluiu que um aviso sobre coágulos incomuns combinados com nível baixo de plaquetas deveria ser adicionado como “efeito colateral muito raro” ao rótulo da vacina. A agência já havia recomendado o mesmo para a vacina de Oxford/AstraZeneca.
Como a covid-19 “está associada a um risco de hospitalização e morte”, a EMA insiste que “os benefícios globais da vacina da Janssen na prevenção da doença superam os riscos de efeitos secundários”. A Johnson & Johnson retomou o envio de doses do imunizante para UE.
No Brasil, a vacina da Johnson & Johnson já teve seu uso emergencial aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e em março o Ministério da Saúde fechou contrato com a empresa para a aquisição de 38 milhões de vacinas. Segundo a pasta, 16,9 milhões de doses devem ser entregues em agosto e mais 21,1 milhões em novembro.
