Um teste clínico em humanos inovador alcançou resultados extremamente estatisticamente significativos e uma excelente taxa de segurança, demonstrando que a terapia psicodélica assistida por MDMA pode ser um tratamento eficaz para transtorno de estresse pós-traumático grave e crônico (TEPT). O novo estudo e mais um da onda da redescoberta do potencial terapêutico de outros psicodélicos como LSD e cogumelos mágicos.
Ao final do ensaio randomizado, cego, fase 3, realizado pela Associação Multidisciplinar sem fins lucrativos de Estudos Psicodélicos (MAPS, na sigla em inglês), 67% dos participantes que receberam três sessões de terapia assistida por MDMA já não se qualificavam mais para um diagnóstico de TEPT — e 88% experimentaram uma redução clinicamente significativa dos sintomas.
O estudo crucial tratou 90 pacientes com TEPT grave e crônico de qualquer causa com duração média de 14 anos, e replicou os resultados bem-sucedidos de seus ensaios de Fase 2.
Os participantes do estudo incluíram pacientes com TEPT causado por eventos relacionados ao combate; acidentes; abuso; e abusos sexuais, e 84% têm histórico de trauma infantil.
“Embora muitas formas de terapia com TEPT envolvam recordar traumas anteriores, a capacidade única do MDMA de aumentar a compaixão e a compreensão, ao mesmo tempo em que absorve o medo, é provavelmente o que permite que seja tão eficaz”, diz Jennifer Mitchell, Ph.D., principal autora do artigo.
O artigo revisado por pares foi publicado na Nature Medicine em 10 de maio.
No primeiro ensaio da Fase 3 de qualquer terapia assistida por psicodélico, os participantes que receberam o MDMA mais a terapia relataram uma redução significativa nos sintomas de TEPT em comparação com aqueles que receberam placebo com terapia (p<0,0001).
67% do grupo que recebeu MDMA, em comparação com 32% do grupo que recebeu placebo, não se qualifica mais para um diagnóstico de TEPT após três sessões de tratamento. Além disso, os participantes tratados com terapia assistida por MDMA apresentaram reduções estatisticamente significativas nos sintomas de depressão, relativo ao placebo juntamente com a terapia (p=0,0116).
“Pessoas com diagnósticos mais difíceis de tratar, muitas vezes considerados intratáveis, respondem tão bem a este novo tratamento quanto outros participantes do estudo”, disse Mitchell. “De fato, os participantes diagnosticados com o subtipo dissociativo de TEPT experimentaram uma redução maior dos sintomas do que aqueles sem o subtipo dissociativo.”
Projetado sob uma avaliação de protocolo especial com a FDA — a agência reguladora de medicamentos dos EUA –, o estudo tratou 90 pacientes com TEPT grave e crônico. Os participantes foram randomizados para receber três sessões de MDMA ou placebo com terapia de conversação idêntica. 46 participantes receberam terapia de MDMA e 44 participantes receberam terapia com placebo. A conclusão da eficácia baseou-se na mudança da linha de base em uma entrevista clínica avaliada independentemente sobre a gravidade do TEPT depois de 18 semanas.
Os assessores também mediram a variação média do comprometimento funcional no trabalho/escola, social e na vida familiar. Entre os participantes do grupo de terapia assistida pelo MDMA, 88% experimentaram uma redução clinicamente significativa dos sintomas, em comparação com 60% no grupo placebo.
No estudo da Fase 3, os investigadores não observaram problemas graves de segurança ou de tolerância no grupo que tomou MDMA. O MDMA não aumentou o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas e não aumentou o risco cardiovascular ou o potencial de abuso em relação à terapia com placebo. Como esperado nos ensaios clínicos anteriores, foram observados aumentos temporários na pressão arterial e pulso durante as sessões de MDMA; eventos adversos como rigidez muscular, diminuição do apetite, náusea, sudorese e sensação de frio duraram apenas um curto período de tempo.
Um segundo estudo clínico da Fase 3 está atualmente inscrevendo participantes em 7 estados diferentes dos EUA. Além disso, o MAPS planeja realizar outros estudos para explorar o potencial desse tratamento para outras condições de saúde mental, mas sempre ressalta que essa terapia experimental “requer o cenário adequado para realmente orientar mudanças e recuperação”. [GNN]
