Retornou para análise do Senado o PL 12/2021, que permite ao governo federal quebrar, temporariamente, a patente para produzir medicamentos e vacinas nos casos de emergência nacional ou internacional em saúde. A matéria já tinha sido aprovada pelos senadores, mas, como sofreu alterações na Câmara dos Deputados, precisará passar por nova votação.
A expectativa do autor da proposta, senador Paulo Paim (PT-RS), é que a Casa aprecie o texto já no início do retorno das atividades legislativas, que ocorre esta semana.
— O Senado votou, a Câmara votou, sei que Vossa Excelência [presidente do Senado, Rodrigo Pacheco] pretende votar no início de agosto, e já o cumprimento por essa iniciativa. Tenho certeza de que esse projeto vai ser fundamental para que todos os países do mundo, como referência, possam fabricar a vacina. Salvar vidas é preciso. Gera emprego e renda. Queremos, todos, voltar à normalidade. Vacinas para todos! — disse Paim durante sessão do dia 13 de julho, antes do recesso parlamentar.
De acordo com o substitutivo aprovado na Câmara, o detentor da patente ou do pedido dela, caso ainda não obtida, receberá o valor de 1,5% do preço líquido de venda do produto derivado da patente a título de royalties até que seu valor venha a ser efetivamente estabelecido. No entanto, no caso de pedidos de patente, os valores somente serão devidos se ela vier a ser concedida, e o pagamento corresponderá a todo o período da licença compulsória concedida a outros fabricantes não autorizados antes da quebra da patente.
Já em relação ao arbitramento da remuneração, serão consideradas as circunstâncias de cada caso, levando-se em conta o valor econômico da licença concedida, sua duração, as estimativas de investimentos, os custos de produção e o preço de venda no mercado nacional.
A quebra, conforme o texto, poderá ocorrer ainda quando o Congresso Nacional reconhecer o estado de calamidade pública de âmbito nacional.
Na avaliação de Paim, a aprovação do texto vai possibilitar que o Brasil não dependa tanto de outros países para imunizar a população, assim como ocorreu durante a pandemia de covid-19.
— Uma tragédia que, no mínimo, poderia ter sido amenizada. Há de se destacar, com certeza, que este é um momento histórico. Todos entenderam, o Congresso todo entendeu, que esse é um projeto coletivo do Congresso Nacional, que traz esperança ao nosso povo. Estaremos, com certeza, dando exemplo para o mundo.
Lista
Para realizar a quebra, o governo deverá publicar uma lista de patentes ou de pedidos de patente de produtos potencialmente úteis ao enfrentamento das situações de emergência. Essa publicação deverá ocorrer em até 30 dias do reconhecimento da emergência ou calamidade pública e para sua elaboração deverão ser consultados entes públicos, instituições de ensino e pesquisa e outras entidades representativas da sociedade e do setor produtivo.
Na lista não poderão figurar as patentes e os pedidos de patentes que forem objetos de acordos de transferência da tecnologia de produção ou de licenciamento voluntário se capazes de assegurar o atendimento da demanda interna.
Entre as alterações feitas pela Câmara está a inclusão do dispositivo que prevê que entes públicos, instituições de ensino e pesquisa e outras entidades representativas da sociedade e do setor produtivo deverão ser consultados no processo de elaboração da lista de patentes ou de pedidos de patente que poderão ser objeto de licença compulsória.
Outra alteração promovida pelos deputados determina que o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) deverá dar prioridade de análise aos pedidos de patente que forem objeto de licença compulsória.
Avaliação
Depois de 30 dias da publicação da lista, que terá prazo prorrogável por igual período, o Executivo fará uma avaliação individualizada das tecnologias listadas. A licença compulsória somente será concedida a produtores que possuam capacidade técnica e econômica comprovadas para a produção do produto.
Se o Executivo federal considerar que o titular da patente assumiu compromisso objetivo capaz de assegurar o atendimento da demanda interna, o produto poderá ser retirado da lista daqueles que podem ser licenciados compulsoriamente.
Esse atendimento de demanda deve ser quanto ao volume, preço e prazo compatíveis com as necessidades da emergência nacional, de interesse público ou do estado de calamidade pública.
Compartilhamento de dados
O titular da patente quebrada deverá fornecer as informações necessárias e demais aspectos técnicos e testes para a produção do produto, sob pena de nulidade da patente. De igual forma, as instituições públicas também deverão compartilhar dados que possuam.
Os produtos que estiverem sujeitos ao registro da vigilância sanitária somente poderão ser comercializados após a concessão de autorização definitiva ou em caráter emergencial.
Países carentes
A Lei de Patentes (Lei 9.279, de 1996) também será alterada para garantir a licença compulsória para o Brasil exportar o produto a países com insuficiente ou nenhuma capacidade de fabricação no setor farmacêutico para atender sua própria população. Essa ação será fundamentada em razões humanitárias e deverá ser tomada nos termos de tratado internacional do qual o Brasil seja parte.
Segundo o texto aprovado, independentemente das novas regras, o Brasil deverá se esforçar perante a comunidade internacional, principalmente junto à Organização Mundial da Saúde (OMS), a fim de viabilizar o acesso da população mundial aos produtos farmacêuticos, vacinas e terapias necessários ao combate efetivo de crises de saúde pública de interesse internacional.
